医療・医薬品

インプラント・医療用器具・医薬品における不具合は人の健康に直接影響を与えるため、その使用にあたっては、国に必要なデータを提出して許認可を受ける必要があります。

当社では、インプラント・医療用器具の溶出試験ならびに材料・医薬品の不純物分析により、許認可申請や研究開発をサポートします。

医薬品の不純物分析(GMP対応)

医薬品の不純物や、製造過程由来の残留触媒は、予期しない副作用の発現や健康障害の原因となり得ます。

これらの詳細な管理をサポートするため、ICH Q3Dガイドラインに従った分析や、異物分析、微量不純物分析を実施しています。

低分子医薬品不純物の構造解析(GMP対応)

核磁気共鳴装置(NMR)

微量不純物の構造解析、標準品の純度分析でお困りではございませんか?

当社では、低分子医薬品不純物の構造解析・純度分析を承ります。

 

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医薬品の元素不純物分析(ICH Q3D)

医薬品、医療(インプラント他)・生体に対応したクリーンルーム

日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)において作成されたガイドラインは、USPの規定(USP232、USP233)を採用しており、当社は、このガイドラインに則して、ICP-AES、ICP-MSによる定量分析をお引き受けいたします。

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インプラント及びインプラント材料の化学的評価

医療用機器の溶出・評価試験

ICP-MS

体内に直接埋め込んで使用する、インプラントでは、使用環境において溶出してくる物質および使用材料の化学的評価は、研究開発や製品化時の国への許認可申請で必須となります。

これらのニーズに対応するため、各種条件による溶出試験、各種分析による使用材料評価を実施しています。

環境下に排出されたPPCPs(医薬品及びパーソナルケア製品)の分析

ICP-MS

鎮痛剤、抗生物質などは日常的に服用されているもので、我々の生活に欠かせないものとなっていますが、環境下に排出された場合の影響の大きさについては、まだ十分に知られていないところもあります。

高分解能GC-MSならびにLC-MSを使用して成分などの測定をいたします。

分析事例

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JFEテクノリサーチ株式会社 営業本部