医療機器・インプラント材料評価

血管内カテーテルの特性評価

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血管内カテーテルの各種特性を評価いたします。

特性評価の概要

本試験はJIS規格に準拠し、血管内で使用されるカテーテルの破断強度、腐食抵抗性、流量を測定するものです。

試験規格	JIS T 3268 単回使用滅菌済み血管内カテーテル
試験体	血管内カテーテル、診断用カテーテル、血管造影用カテーテル、処置用カテーテル等（抗菌薬コーティング、吸水膨潤形カテーテルは該当しない）
審査ガイドライン	薬食発0204第5号「中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について」薬食発0204第11号「中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について」等
試験方法	破断強度	腐食抵抗性	流量
規格内該当項	附属書A （規定）破断強度の測定方法	附属書B （規定）腐食抵抗性に対する試験方法	附属書E （規定）カテーテルの流量
試験方法	水中に浸漬後、引張試験を実施	生理食塩水に浸漬後、沸騰水中に浸漬し、冷却して乾燥させる。	水面から下方1000mmの位置におけるカテーテルからの液体流出量測定
測定項目	破損時の荷重（N）	腐食の兆候の有無	測定時間内に流れた体積（mL/min に換算）
関連規格	ISO 10555 「血管カテーテル－滅菌および使い捨てカテーテル」第1部～第4部 ISO 594 「注射器、注射針及び他の医用機器の6%（Luer）テーパ付き円錐フィッティング」第1部及び第2部