インプラント材料評価センター

人工関節（インプラント）各種試験から不具合解析まで、豊富な材料解析の経験を有した多数の専門家がサポートします。

股関節用インプラント

• 医療機器の承認申請に際し添付すべき資料について、作成の効率化・審査の迅速化に資するためのガイドラインにある「機械的安全性：耐久特性・表面粗さ」の受託試験サービスを承ります。
• ＪＩＳによる整形インプラントの各種試験（耐食性試験・曲げ試験・疲労試験・疲労き裂進展特性試験　等）の受託試験サービスを承ります。

人工膝関節の表面粗さ
　⇒人工膝関節の審査ガイドラインについて（薬食機発第0306004号）
生体活性コーティングの表面特性（元素分析・Ｃａ/Ｐ比・Ｘ線回折・溶解度）
　⇒整形インプラント製品の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて（薬食機発第1008001号）
歯科用インプラントの疲労試験
　⇒歯科用インプラント承認基準の制定について（薬食発第0525004号）
医療用ワイヤーの引張強度
各種整形インプラントの破損原因調査
医療用鋼製品の破損原因調査
金属材料の接着剤の引張接着強さおよび引張剪断接着強さ
チタン合金（Ti）、コバルトクロム合金（Co-Cr）、の成分分析

医療機器の承認申請に際し添付すべき資料について、作成の効率化・審査の迅速化に資するためのガイドライン

• 人工股関節の審査ガイドラインについて（薬食機発第0306001号）
• 人工膝関節の審査ガイドラインについて（薬食機発第0306004号）
• 脊椎内固定器具の審査ガイドラインについて（薬食機発第0306007号）
• 整形インプラント製品の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて（薬食機発第1008001号）
• 体内固定用髄内釘審査ガイドラインについて（薬食機発1203第1号）
• 歯科用インプラント承認基準の制定について（薬食発第0525004号）

ＪＩＳによる整形インプラントの各種試験

• 金属系生体材料のアノード分極試験による耐食性の評価方法（JIS　T　0302）
• 人工関節用材料のピンオンディスク法による磨耗試験方法（JIS　T　0303）
• 金属系生体材料の溶出試験方法（JIS　T　0304）
• 擬似体液中での異種金属間接触腐食試験方法（JIS　T　0305）
• 金属系生体材料の不動態皮膜のX線光電子分光法（XPS）による状態分析（JIS　T　0306）
• 金属系生体材料の疲労試験方法（JIS　T　0309）
• 金属系生体材料の切欠き効果及び疲労き裂進展特性の試験方法（JIS　T　0310）
• 金属製骨ねじの機械的試験方法（JIS　T　0311）
• 金属製骨接合用品の曲げ試験方法（JIS　T　0312）
• 金属製骨接合用品の圧縮曲げ試験方法（JIS　T　0313）

歯科用インプラント	骨接合用材料