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ISO/IEC 17025認定試験（インプラント、医療機器）
ISO 17025認定試験所がインプラント、各種医療機器の試験・評価を行います。
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ISO/IEC 17025試験所認定
当社のインプラント材料評価では、公益財団法人日本適合性認定協会（JAB）の審査を経て、下表に示すインプラント、医療機器に関する16規格34試験について、ISO/IEC 17025試験所認定＊を取得しております（認定番号：RTL04050）。これらの認定試験の報告書は、JABの相互認証協定により加盟諸国も含めてその信頼性が認められています。
*）試験所認定
特定の試験を実施する試験所の技術能力を証明する手段の一つで、品質システムとして広く知られているISO 9001のマネジメントシステムの要求事項を基に、技術的能力や試験結果の管理能力に関する適合性を保証するもの。
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インプラント評価専用試験機
種類 荷重 ねじり 台数 疲労試験機 10N - 1台 1kN - 2台 3kN - 2台 25N・m 1台 10kN 100N・m 1台 ねじり試験機 22.5N・m 1台 万能試験機 50kN 1台 -
MRA複合シンボルマーク
試験方法
| インプラントの種類 | 試験方法 | JIS | ASTM | ISO | |
|---|---|---|---|---|---|
| 骨ねじ | 全般 | ねじり破壊試験 | JIS T 0311 （6.2項） |
ASTM F543 （A1項） |
－ |
| ねじ込み試験 | JIS T 0311 （6.3項） |
ASTM F543 （A2項） |
－ | ||
| 引き抜き試験 | JIS T 0311 （6.3項） |
ASTM F543 （A3項） |
－ | ||
| 曲げ耐久性試験 | JIS T 0312 （5項） |
－ | － | ||
| 髄内釘用 | 曲げ耐久性試験 | 骨ねじ（全般） に含まれる |
ASTM F1264 （A4項） |
－ | |
| 脊椎用 | ねじり破壊試験 | ASTM F2193 （A1.5.2項） |
－ | ||
| ねじ込み試験 | ASTM F2193 （A1.5.3項） |
－ | |||
| 引き抜き試験 | ASTM F2193 （A1.5.4項） |
－ | |||
| 曲げ試験 | ASTM F2193 （A4項） |
－ | |||
| 曲げ耐久性試験 | － | ||||
| 骨接合用 | 骨プレートなど | 曲げ試験 | JIS T 0312 （4項） |
ASTM F382 （A1項） |
－ |
| 曲げ耐久性試験 | JIS T 0312 （5項） |
ASTM F382 （A2項） |
－ | ||
| CHS*、 アングルなど |
圧縮曲げ試験 | JIS T 0313 （4項） |
ASTM F384 （A1項） |
－ | |
| 圧縮曲げ耐久性試験 | JIS T 0313 （5項） |
ASTM F384 （A2項） |
－ | ||
| 髄内釘 | 曲げ試験 | JIS T 0312 （4項） |
ASTM F1264 （A1項） |
－ | |
| ねじり破壊試験 | － | ASTM F1264 （A2項） |
－ | ||
| 曲げ耐久性試験 | JIS T 0312 （5項） |
ASTM F1264 （A3項） |
－ | ||
| 脊椎固定用 | プレート | 曲げ試験 | JIS T 0312 （4項） |
ASTM F2193 （A2項） |
－ |
| 曲げ耐久性試験 | JIS T 0312 （5項） |
－ | |||
| ロッド | 曲げ試験 | JIS T 0312 （4項） |
ASTM F2193 （A3項） |
－ | |
| 曲げ耐久性試験 | JIS T 0312 （5項） |
－ | |||
| 連結部 | 静的試験 | － | ASTM F1798 （8項） |
－ | |
| 耐久試験 | － | ASTM F1798 （9項） |
－ | ||
| 組立品 | 圧縮試験 | － | ASTM F1717 （8.1.1項） |
－ | |
| 引張試験 | － | ASTM F1717 （8.1.2項） |
－ | ||
| ねじり試験 | － | ASTM F1717 （8.1.3項） |
－ | ||
| 耐久試験 | － | ASTM F1717 （8.2項） |
－ | ||
| 脊椎ケージ | 圧縮試験 | － | ASTM F2077 （8項） |
－ | |
| 圧縮せん断試験 | － | － | |||
| ねじり試験 | － | － | |||
| 耐久試験 | － | ASTM F2077 （9項）★ |
－ | ||
| 模擬骨への沈降試験 | － | ASTM F2267 | － | ||
| 人工股関節 | ステム部 | 圧縮曲げ耐久試験 | － | － | ISO 7206-4 |
| ネック部 | 圧縮曲げ耐久試験 | － | － | ISO 7206-6 | |
| 歯科インプラント（歯根） | 圧縮曲げ耐久性試験 | JIS T 6005★★ | － | ISO 14801★★ | |
★： 室温、大気中での試験に限定 ★★：室温（20℃±5℃）、大気中での試験に限定
*：コンプレッション・ヒップ・スクリューの略
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ロッドの4点曲げ試験 -
歯科インプラントの圧縮曲げ疲労試験 -
ねじのねじり破壊試験（試料は模擬部品）
認定証
- 試験所 認定書(和文)[PDF]
- 試験所 認定書(英文)[PDF]
英語などの多国語の試験報告書もおまかせください
ASTM、ISO規格などの試験報告書は、日本語以外に英語でもお出しできます。
また、他の言語に翻訳することもできますので、お問い合せ・ご依頼時に必要な言語をお知らせください。
作業の流れ
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- No.58（2019年1月）椎体間癒合器具（脊椎ケージ）の評価試験 ～製造販売承認申請に必要な各種試験～
- No.49（2016年10月）インプラント分野の試験所認定範囲を拡大 ～脊椎インプラントや人工股関節の力学試験に認定拡大～
- No.43（2015年4月）インプラント分野で試験所認定を取得 ～医療機器の力学的安全性評価でISO 17025試験所認定～
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