No.43「インプラント分野で試験所認定を取得」

医療機器の安全性評価

当社では、インプラント材料評価センターを中心に、医療機器、インプラント材料の各種安全性評価を行っています。対象となる医療機器は、歯科インプラントや骨折治療具、血管系デバイスなど多岐にわたり、それらの物理的、化学的（耐食性を含む）および力学的特性を評価します。

医療機器の安全性は人体の生命・健康に大きく影響を及ぼすことから、その認証・承認は法律（医療機器等法）に基づいて厳格に行われ、審査の対象となる安全性評価データには高い信頼性が求められます。

ISO 17025 認定

この高い信頼性確保のため、医療機器の評価機関ではISO/IEC 17025試験所認定を取得することがグローバルスタンダードとなってきております。当社のインプラント材料評価センターは、2011年4月の設立以来、ISO 9001に準じた品質マネジメントシステムを構築してまいりましたが、この度、実技試験を含む審査を経てISO 17025試験所認定を取得しました（認定番号：RTL04050）。今回、認定を受けたのは、歯科インプラントや脊椎固定具の疲労試験を含む10規格22試験（表1）で、この分野では国内初認定です。これらの認定範囲の試験では、報告書にISO 17025の認定証の写しを添付することで、薬事申請時の信頼性保証関係書類の提出が免除されます。

医療機器評価と開発支援

当センターでは、恒温恒湿の疲労試験室（写真1）に設置した5台の疲労試験機（内2台は軸荷重に加え、ねじり機構を有する）に、骨ねじ等の評価用静的ねじり試験機を加えた6台の専用試験機（表2）を活用し、力学的安全性評価を行っております。今回の認定を機に、更なる先進評価設備の導入と試験技術の確立を進め、開発や認定のための広範な医療機器評価ニーズに対応しますので、是非、お気軽にご相談ください。