No.49「医薬品開発・製造・品質管理のための分析・評価技術」

No.49
医薬品開発・製造・品質管理のための分析・評価技術
Analysis and Evaluation Technique for Development of Medical Supplies, Production and Quality Control

医薬品の安全性評価や有効性評価に対するニーズの高まりを受け、2016年4月より医薬品分析事業に本格参入致しました。神戸医療産業都市内に設置した先端医薬品解析センターには国内最高レベルの最新鋭分析設備を配置して医薬品の類縁物質、分解物質、代謝物等の構造解析や定量分析を行います。また千葉地区では材料分析で培った高度な微量分析技術を生かし、医薬品分析専用クリーンルームで医薬品中元素不純物分析に対応致します。

新たに導入、整備した設備及び分析技術を以下にご紹介致します。

(1)GMP※1に適合した品質管理体制と施設環境

  • 交叉汚染や環境汚染を最小限に低減した最適レイアウトの試験室
  • 試験情報管理システム(LIMS:Laboratory Information Management System)

(2)最新鋭設備を用いた医薬品(原薬・中 間体を含む)中不純物の構造解析

図1 クライオプローブ搭載600MHz核磁気共鳴分析装置(NMR)
図1 クライオプローブ搭載600MHz核磁気共鳴分析装置(NMR)
  • 精密質量測定可能な組成解析装置:二次元液体クロマトグラフィーオービトラップ型高分解能質量分析装置(2D-LC-orbitrap MS)
  • 微量・不安定化合物にも対応可能な単離濃縮装置:分取用二次元液体クロマトグラフィー質量分析装置(2D-LC-SPE-MS)
  • 国内最高レベルの高感度構造解析装置:クライオプローブ搭載600MHz核磁気共鳴分析装置(NMR)

(3)信頼性の高い純度試験

(定量NMR)

(4)ICH※2 Q3Dに対応した医薬品(原薬・中間体を含む)中の元素不純物分析

図2 クリーンルーム内の高感度ICP質量分析装置
図2 クリーンルーム内の高感度ICP質量分析装置
  • クリーンルーム内に設置した試料前処理設備と高感度ICP質量分析装置
  • 高度な試料前処理技術

さらに、不純物のリスクアセスメント等に必要な製造設備や包装容器の組成分析や溶出評価、異物の微細構造解析、医薬品製造のための検査装置まで、ものづくりのトータルソリューション技術を駆使して医薬品分析の開発、製造、品質管理まで、お客様の様々なご要望にお応えいたします。

※ 1 Good Manufacturing Practice:医薬品及び 医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準

※ 2 International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use:日米EU医薬品規制調和国際会議

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JFEテクノリサーチ株式会社 営業本部