医薬用途樹脂材料からの金属溶出量評価

使用用途に沿った条件下での溶出量を測定いたします

樹脂材料の金属溶出試験の重要性

医療用具・医用材料は体内に埋め込む、あるいは比較的長期間で生体に接触するため、“日本薬局方プラスチック製医薬品容器試験”等の方法に対応した基準をクリアすることに加え、使用環境に応じた溶出試験を実施して溶出元素を把握し、安全性を評価する必要があります。

金属の溶出試験

擬似使用環境下での溶出試験

  • 超純水
  • 各種の酸(希硫酸、塩酸、酢酸等)
  • アルカリ
  • 塩水、過酸化水素等

* 各種サイズの溶出容器(テフロン製他)をご用意しておりますので、ご依頼の際はご相談ください。

高純度テフロン容器
高純度テフロン
高純度石英容器
高純度石英
→ オートクレーブ処理の例
オートクレーブ処理の例
溶出容器* の例    

クリーンルーム内の清浄環境下で前処理し、汚染のない分析値を提供いたします。

  • 常温
  • 恒温槽
  • オートクレーブ等

微量溶出成分の分析

クリーンルーム
クリーンルーム内での前処理・測定
高分解能型ICP質量分析装置
高分解能型ICP質量分析装置
ppbレベルの極微量成分
イオンクロマトグラフィー
イオンクロマトグラフィー
ハロゲン、硫酸塩等の陰イオン
  • 四重極型ICP質量分析装置を用いた60元素以上の半定量分析
  • ICP発光分光分析、原子吸光分析等、濃度に応じて各種機器を 用いた精確な分析値をご提供いたします。

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