医療機器・インプラント材料評価

医療機器・インプラント材料評価

医療機器・インプラント材料評価の概要

ISO 17025試験所認定が16規格34試験に範囲拡大しました!

ISO17025認定証

当社は、医療安全用具(機械・物理試験)において、国内認定機関に認定された初めての試験所です。

 詳しくはこちらから

インプラント材料をはじめとする医療機器の評価試験から破損・不具合原因調査、薬事申請に伴う機械的安全性試験を実施致します。

  • 医療機器の承認申請(薬事申請)のための試験
  • ASTM、ISO、JISによる整形インプラントの評価試験
  • 歯科用インプラントの各種評価試験

医療機器・インプラント材料評価の実施例

骨折治療用インプラント(プレート、スクリュー(ねじ))

脊椎用インプラント

歯科用インプラント

髄内釘

股関節

膝関節

スクリュー

ステント・カテーテル

ワイヤ

破損解析

FEM解析(有限要素解析)によるワーストケース選定

化学分析

耐食性評価(腐食評価)

劣化評価

表面観察(表面粗さ)

ISO 17025/IEC 17025認定試験

MR適合性試験

実施例クイックリンク

実施例カテゴリー一覧




実施例詳細一覧

医療機器・インプラント材料評価の試験内容(受託試験のご案内)

お客様に最適なソリューションを提供します。

物理解析

物理解析

不動態皮膜のX線光電子分光法(XPS)による状態分析、X線回折

故障解析

故障解析

整形インプラント・医療用鋼製品の破損原因調査、電子部品の故障解析技術

化学分析

化学分析

表面特性試験(Ca/P比)、金属生体材料の溶出試験(ICP-MS)、有機材料・薬品の微量分析

非破壊検査

非破壊検査

赤外線カメラによる高精度応力測定放射線透過試験、超音波探傷試験、渦流探傷試験

有限要素解析(FEM)

有限要素解析(FEM)

振動試験、疲労試験などのデータ収集とを組み合わせた実挙動での応力解析等

耐食性評価

耐食性評価

アノード分極試験による耐食性試験、異種金属間接触腐食試験

機械的安全性試験

機械的安全性試験

疲労試験、引張試験、曲げ試験、硬さ試験、表面粗さ試験

多国語翻訳

各国語翻訳

試験報告書(ASTM規格、ISO規格など)の英語や各国語への翻訳

JISによる整形インプラントの各種試験

【JIS T 0302】
金属系生体材料のアノード分極試験による耐食性の評価方法
【JIS T 0303】
人工関節用材料のピンオンディスク法による磨耗試験方法
【JIS T 0304】
金属系生体材料の溶出試験方法
【JIS T 0305】
擬似体液中での異種金属間接触腐食試験方法
【JIS T 0306】
金属系生体材料の不動態皮膜のX線光電子分光法(XPS)による状態分析
【JIS T 0309】
金属系生体材料の疲労試験方法
【JIS T 0310】
金属系生体材料の切欠き効果及び疲労き裂進展特性の試験方法
【JIS T 0311】
金属製骨ねじの機械的試験方法
【JIS T 0312】
金属製骨接合用品の曲げ試験方法
【JIS T 0313】
金属製骨接合用品の圧縮曲げ試験方法

インプラントの各種試験に係る参考規格

医療機器の承認申請に際し添付すべき資料についてのガイドライン
(人工股関節、人工膝関節、脊椎内固定器具、整形インプラント製品、体内固定用髄内釘、歯科用インプラント、体内固定用コンプレッションヒッププレート、体内固定用ケーブル、体内固定用ピン、体内固定用ねじ)

英語などの多国語の試験報告書もおまかせください

ASTM、ISO規格などの試験報告書は、日本語以外に英語でもお出しできます。

また、他の言語に翻訳することもできますので、お問い合せ・ご依頼時に必要な言語をお知らせください。

関連ページ・関連リンク

このページに関するお問い合わせはこちらから

  • お問い合わせ
  • ご依頼の流れはこちら

JFEテクノリサーチ株式会社 営業本部