No.75「医薬品中のニトロソアミン類分析を開始しました」

国内外で、発がん性物質であるニトロソアミン類の一部医薬品への混入が判明し、欧州、米国にて全市場医薬品に対する調査が実施されました。

日本国内では厚生労働省より、「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」（薬生薬審発1008 第1号, 薬生安発1008 第1号, 薬生監麻発1008 第1号）が通知され、医薬品製造販売業者に対して、9種類のニトロソアミン類混入リスクの自主点検が求められています（表1）。

なお、ニトロソアミン類混入の可能性が排除できない場合、実測定による確認と、限度値を超えて検出された場合の処置を含めて、2024年10月31日までの対応が必要となります。

これがポイント！

対象のニトロソアミン類は、ごく微量でも人体に影響があるとされ、実測定における定量限度値は極めて低値が求められます。

当社では、最高感度を持つLC/MSMS^※1（タンデム型）（図1）を新たに導入して、定量限度値 0.03ppm（EMA^※2におけるサルタン系医薬品のニトロソアミン不純物の閾値）に対応いたしました。さらに低濃度でのご相談も承ります。

本試験は、GMP^※3品質管理下での試験に対応しており、お客様のご要望に従い、技術移転、予備検討、バリデーション試験、ロット分析など、様々な試験プランのご提案が可能ですので、お気軽にご相談下さい。

 

※1 LC/MSMS: 液体クロマトグラフ質量分析計

※2 EMA: European Medicines Agency（欧州医薬品庁）

※3 GMP: Good Manufacturing Practice「医薬品の製造管理及び品質管理の基準」