No.75「インプラント・医療機器の力学的および化学的安全性評価」

なぜいまこれが？

整形外科治療技術の急速な進歩に伴って骨・関節治療用医療機器の使用量は年々増加しており、歯科用インプラントも例外ではありません。

国内で歯科用医療機器を製造販売するためには、厚生労働省のガイドライン（薬生機審発0612第4号）に基づいて、ISOやJIS規格に準拠した試験を行い、安全性を評価することが必要になります。化学的評価項目としては、主成分や有毒元素、添加成分の含有量、ひ素や鉛、ニッケルなどの溶出元素量、吸水・溶解量などがあります。力学的評価項目としては、寸法精度、静的強度及び耐久性、使用環境を模擬した性能の評価などがあります。特に近年は、人体環境を模擬した評価として37℃生理食塩水中での疲労試験などの需要が増加傾向にあります。インプラントに用いる素材も多様化していることから、製品ごとに適切な環境における試験方法を検討し、安全性を正しく評価する必要があります。

これがポイント！

当社では、さまざまな規格に基づく評価方法だけでなく、口腔内における唾液や食品などの特殊な使用環境を模擬した条件における静的浸せき試験や腐食試験（溶出元素量評価）も実施しております。また、当社は機械的安全性の観点からは、人工歯根（フィクスチャー）やアバットメントなどにより構成される歯科用インプラントの37℃生理食塩水中での耐久性試験（疲労試験，図1）の手法を確立しているほか、さまざまな素材のスクリューやワイヤ、器具類などの力学的評価も行っています。

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さらに、薬事申請では評価結果だけでなく、結果を支持する関連データを求められます。

当社ではこのようなご要求にも対応できる体制を整備し、正確かつ有用な信頼性基準に対応したデータの提供に注力していますので、お気軽にご相談ください。