医薬品分析

医薬品の品質管理

医薬品の構造確認、不純物分析に特化した
試験室（GMP対応）でお応えします！！

医薬品中のニトロソアミン不純物定量分析を承ります

ニトロソアミン類は国内外で、発がん性物質であるニトロソアミン類の一部医薬品への混入が判明し、自主回収となりました。

2021年1月～欧州、米国にて全市場医薬品に対する調査が開始されました。
2021年10月　日本国内では厚生労働省より、「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」
（薬生薬審発1008 第１号, 薬生安発1008 第１号, 薬生監麻発1008 第１号）が通知され、医薬品製造販売業者に対して、9種類のニトロソアミン類混入リスクの自主点検が求められました。
なお、リスクアセスメントにより、混入の可能性が排除できない場合には、実測定による確認と、限度値を超えて検出された場合の処置を含めて、
2024年10月31日までの対応が求められています。

医薬品原薬または製剤中の有効成分の構造を、核磁気共鳴（Nuclear Magnetic Resonance：NMR）測定法で確認します。

試験情報管理システム（Laboratory Information Management System：LIMS）をNMR確認試験に適用
検体ロット毎に確認試験のワークフローを一元的に管理し、試験結果の誤入力、検体の取違ミスを防ぎます。また、いつ、誰が、どのデータに、何をしたかについて監査証跡を残します。
お客様試験法に基づいた試験も実施
薬局方医薬品各条の試験だけではなく、お客様試験法に基づいた当社の試験結果をお客様の試験結果との同等性を確認してから、試験をいたします。
純度試験にも対応
薬局方医薬品各条に基づきヘパリンナトリウム、ヘパリンカルシウムの過硫酸化コンドロイチン硫酸の混入を検出します。

医薬品や添加剤、種々の製品中の微量な不純物の構造式の推定には、高速液体クロマトグラフ質量分析（LC-MS）法が有用です。

当社のLC-MSは、分解能が高く、高精度な質量測定が可能であり、小数点4桁の精密質量情報をもとに、未知の不純物の組成式を決定し構造式を絞り込みます。

まずはHPLC UVの測定条件をご提示ください。リン酸緩衝液などの不揮発性移動相でも移動相を変えずに質量分析が可能です。

Positive/Negative同時測定が可能な2D-LC-MSシステムにより、目的ピークを確実に質量分析いたします。

バイオ医薬品の開発・製造工程で使用される界面活性剤は、ロットの違いによるバイオ医薬品の安定性や品質に影響を及ぼすリスクがあります。

LC-MSにより、ロット間の分解不純物の評価を行うことができます。また、LC-MSにより複雑な界面活性剤成分プロファイルを解析することで、ロット間の成分の差を評価いたします。

異常ロットの原因究明に加えて、反応前後の反応液成分の比較にも有効です。