医薬品分析

医薬品の品質管理（GMP対応）

医薬品の品質管理には、高い品質保証と迅速な対応が必要です。

当社は、元素不純物分析や医薬品の構造確認でサポートします。

• 医薬品の元素不純物分析（ICH Q3D）

  日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）は元素不純物に関するガイドライン（ICH Q3D）を公開しています。当社は、第十八改正日本薬局方の一般試験に収蔵された「元素不純物」に則して、ICP-MSによる定量分析をお引き受けいたします。

  

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• 医薬品の構造確認（GMP対応）

  医薬品の構造確認、不純物分析でお困りではございませんか？

  当社では、NMRや精密LC-MSによる確認試験や不純物分析に特化した試験室（GMP対応）でお応えします。

  

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• ニトロソアミン不純物分析

  ニトロソアミン類は国内外で、発がん性物質であるニトロソアミン類の一部医薬品への混入が判明し、自主回収となりました。

  当社では、最高感度を持つLC/MSMSを駆使してニトロソアミン不純物の受託分析を承ります。

  

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医薬品関連情報Topics

医薬品関連に関するトピックスを定期的に配信いたします。

製薬会社様、原薬メーカー様にお役立ていただけるような情報を厳選してお届けいたします。

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インプラント及びインプラント材料の化学的評価

• 医療用機器の溶出・評価試験

  体内に直接埋め込んで使用する、インプラントでは、使用環境において溶出してくる物質および使用材料の化学的評価は、研究開発や製品化時の国への許認可申請で必須となります。

  これらのニーズに対応するため、各種条件による溶出試験、各種分析による使用材料評価を実施しています。

  

• 分析事例

  • 医療用インプラントの溶出元素試験
  • 血清を用いたインプラント・医療器具の溶出試験
  • 医薬用途樹脂材料からの金属溶出量評価
  • 医療用注射筒の溶出試験

医薬品分析よくあるご質問（FAQ）

対応範囲

Q1.どのような試験・分析に対応していますか？

原薬・製剤・医療機器・包装材料を対象に、以下の試験に対応しています。

• 有機不純物・元素不純物分析（ICH Q3A/Q3D 等）
• 残留溶媒分析（ICH Q3C）
• 構造解析（LC-MS、NMR 等）
• 異物分析、原因解析
• 包装材の物性等評価

研究開発から品質管理、薬事申請まで一貫して支援可能です。

GMP・信頼性

Q2. GMPに対応していますか？規制当局対応は可能ですか？

はい、GMP省令に準拠した試験体制で対応しています。

• 試験はGMP及び関連法令に基づいて実施いたします。
• PMDAの申請用データとして利用可能です。
• 随時お客様からの監査、当局からの査察に対応しておりますので、ご相談ください。

試験委託の流れ

Q3.依頼から報告までの流れを教えてください。

一般的な流れは以下の通りです。

• ご相談／ヒアリング（無償）
• 試験仕様書／見積書の提示（無償）
• ご契約・品質協定締結
• 試験計画書作成／検体受領・試験実施
• 速報・最終報告書・生データの提出
• 必要に応じて追加試験

試験法の開発

Q4.試験法が確立されていない場合でも依頼できますか？

はい、可能です。

• 分析法開発
• 分析法バリデーション
• 技術移転支援

まで対応いたします。
開発段階から申請／市販後の段階まで一貫支援可能です。

データ信頼性・DI

Q5.データインテグリティ（DI）対応はしていますか？

はい、以下の対応を行っています。

• 試験記録のトレーサビリティ管理
• LIMS等によるデータ管理
• 監査（audit）対応可能な文書体系

規制当局の査察対応にも利用可能なデータ品質を確保しています。
一部対応できない装置もございますので、ご相談ください。

納期・緊急対応

Q6.納期はどの程度ですか？緊急対応は可能ですか？

試験内容により異なりますが、

• 通常：数週間～数か月となります。装置の空き状況にもよりますので、お問い合わせください。
• 緊急対応：短納期対応も可能ですので、ご相談ください。

秘密保持・知財

Q7.試験データや試料の機密性は守られますか？

はい、弊社約款/個別契約/品質協定に基づき厳格に管理します。

• 秘密保持契約書（個別／包括）・試験委受託契約を締結いたします。
• 試料・技術情報は試験目的以外に使用しません。
• 試験後の残試料はご要望により返却または廃棄いたします。