No.73「化学・医薬分野等の規制動向情報調査」

なぜいまこれが？

製品の上市・輸出入には開発の初期段階から各種の法規制への適応が求められます。国際的に、化学物質およびその製品の上市・使用・廃棄に係る規制が厳しさを増しています。法規制改正に適切に対応することは、企業としてのコンプライアンス対応の観点だけでなく、原材料調達、製品在庫管理、廃棄費用の抑制など、コスト管理の観点からも重要です。

法律によっては猶予期間がないケースもあるため、法規制改正に先立って既存処方の在庫整理、新処方への切り替えを進めるなどの対応が必要です。

また、医薬品における不純物管理は医薬品の品質確保のために大変重要です。近年医薬品の容器・施栓からの浸出物による健康被害が報告されました。医薬品の処方と容器の材質によって浸出する化学物質が異なる可能性があるため、試験を実施し、化学物質の毒性情報を把握することが必要となります。