医療機器・インプラント材料評価

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人工股関節寛骨臼コンポーネントの接続強さ評価試験

ASTM規格に準拠し、3種類の寛骨臼コンポーネント接続強さを評価いたします。

測定技術の概要

寛骨臼コンポーネントに単純軸荷重、オフセット荷重及びねじりモーメントをそれぞれ付与し、シェル部とライナー部の接続強さを評価します。
これは、従来のASTM F1820に規定されていた単純軸荷重に対する接続部強さ評価に、ASTM F1820で初めて採用されたオフセット荷重とねじりモーメントに対する接続強さ評価を加えたものです。

試験概要

準拠規格 ASTM F1820“Standard Test Method for Determining the Forces for Disassembly of Modular Acetabular Devices(組立て式人工股関節の寛骨臼コンポーネントの分離強度測定方法)”
審査ガイドライン 薬食機発第0306001号「人工股関節審査ガイドライン」
4.3.6 寛骨臼コンポーネントの接続部強さ
試験環境 室温、大気中
接続強度測定方法 単純軸荷重 オフセット荷重* ねじりモーメント
規格内該当項(図番号) 第8.2項 (FIG. 1) 第8.3項 (FIG. 2)* 第8.4項 (FIG. 4)
荷重・トルク付与速度 5.1 cm/分 5.1 cm/分 1 rpm
測定項目 最大荷重) 最大荷重 トルク-角度変位線図
最大トルク

*オフセット荷重は、下図2の方法以外に、てこ(梃子)を用いて付与する場合(FIG. 3)もあります。

寛骨臼コンポーネントの接続強さ測定例模式図

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