医療機器・インプラント材料評価

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医療用インプラントからの溶出元素評価試験

ISO、JIS規格に準拠した試験により、医療用インプラントからの溶出元素を評価いたします。

測定技術の概要

ご要望に応じた規格に準拠した各種条件による溶出試験を実施いたします。

【溶出試験規格一例】

JIS T 0304 金属系生体材料の溶出試験方法
ISO 10993-12 Biological evaluation of medical devices - Part12: Sample preparation and reference materials
JIS T 6002
ISO 10271
歯科用金属材料の腐食試験方法
Dental metallic materials - Corrosion test methods
JIS T 6122
ISO 8891
貴金属含有量が25%以上75%未満の歯科鋳造用合金
Dental casting alloys with noble metal content of at least 25% but less than 75%

溶出試験液中に含まれる元素を各種分析装置(ICP-MS,ET-AAS,ICP-AESなど)を用いて分析いたします。

  • 定性分析--溶出試験液中における元素の有無を所定の濃度範囲ごとに判定いたします。
  • 定量分析--ご指定いただいた元素の濃度をご報告いたします。
  • 定性、定量分析ともに、報告下限は溶出液中濃度で10ng/ml相当です(報告単位はそれぞれの規格に従います)。

少量試料の溶出試験から分析まで対応いたします。

(例)ICP-MS定性分析では、溶出液量1.0mlから対応いたします。
(ただし、試料形状により全体が浸漬できない場合を除く)

  • その他の分析につきましても、ご連絡いただければ最低必要液量をご回答いたします。

測定対象元素(定性分析・定量分析)

下表の赤く塗りつぶした元素が対象となります。

  • 溶出条件により対象内・外となる元素がありますので、ご依頼の際はお問い合わせください。

英語などの多国語の試験報告書もおまかせください

ASTM、ISO規格などの試験報告書は、日本語以外に英語でもお出しできます。
また、他の言語に翻訳することもできますので、お問い合せ・ご依頼時に必要な言語をお知らせください。

作業の流れ

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