医療機器・インプラント材料評価

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医用材料・医療機器の化学的キャラクタリゼーション

化学成分や溶出物など化学的情報収集のための試験をお受けします。

リスクマネジメントプロセスにおける化学的情報の活用

医用材料・医療機器は、構成する元素や製造過程で使用され残留する化学物質などリスクアセスメントの根拠となるデータの収集が推奨されており、当社ではこれら化学的情報収集のための試験を行っています。

走査型電子顕微鏡(SEM)等を用いた摩耗微粒子の調査表面状態の調査などの物理学的情報収集整形インプラントや歯科用インプラントの機械的安全性試験ステントなど金属系生体材料の電気化学測定を用いた耐食性評価に関してもお引き受けしておりますので、併せてご相談ください。

試験の具体例

医用材料の化学成分含有量

新規材料使用時や、材料の変更時に無機元素含有量の調査が必要となります。当社では高含有量成分から微量成分まで対応可能です。

医療機器や包装材料からの溶出物の定性・定量分析

医療機器、包装材料の溶出物は化学的情報の調査対象となります。過酷な条件もしくは使用環境を模擬した条件下で浸漬試験を行い、溶出液中の元素の定性分析、定量分析を行います。溶出液のpH、蒸発残留物、紫外線吸収度等の試験も対応可能です。

試験方法

ご依頼試料の使用環境、形状に合った条件を選択し試験を行います。

溶媒種類 超純水、生理食塩水、牛胎児血清、人工唾液、人工汗
溶媒量 1~2,000 mL
溶出温度 35~121℃(恒温槽、オートクレーブ)
溶出容器 フッ素樹脂(PFAなど)、石英、ガラス

オートクレーブ   テフロン製容器

溶出液を必要に応じて前処理した後、各種分析装置※1を用いて分析します。

  • 定性分析
    溶出液の分析で検出された元素名を報告
  • 定量分析
    溶出液中のご指定いただいた元素の濃度を報告
  • 分析装置の例
    • ICP質量分析装置(ICP-MS)
    • ICP発光分光分析装置(ICP-AES)
    • 電気加熱原子吸光分析装置(ET-AAS)
  • ICP質量分析装置(ICP-MS)

    ICP質量分析装置(ICP-MS)

  • ICP発光分光分析装置(ICP-AES)

    ICP発光分光分析装置(ICP-AES)

意図的な添加物、製造工程における混入物・残存物、分解生成物の調査

各種分析装置を活用し、無機・有機問わず様々な化学物質の定性分析、定量分析が可能です。

  • イオンクロマトグラフ(IC)
    イオンクロマトグラフ(IC)
  • 核磁気共鳴分光装置
    核磁気共鳴分光装置
  • ガスクロマトグラフ-質量分析計(GC-MS)
    ガスクロマトグラフ-質量分析計(GC-MS)
  • ラマン分光分析装置
    ラマン分光分析装置

歯科材料の吸水量・溶解量

JIS T 6120、JIS T 6501、JIS T 6517、JIS T 6518など、歯科材料の吸水量・溶解量を調べる試験を行っています。

対応規格

対象 規格
医用材料
医療機器
JIS T0993-1, ISO10993-1  医療機器の生物学的評価-第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
ISO 10993-12 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
ISO 10993-18 Biological evaluation of medical devices -- Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
JIS T 0304 金属系生体材料の溶出試験方法
機械器具 JIS T 3209  滅菌済み注射針
JIS T 3210  滅菌済み注射筒
JIS T 3211  滅菌済み輸液セット
JIS T 3211-4 自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット
JIS T 3211-5 単回使用滅菌済み定量筒輸液セット
JIS T 3211-8 ポンプ単回使用滅菌済み輸液セット
JIS T 3211-9 単回使用滅菌済みチューブ
JIS T 3211-10 単回使用滅菌済み輸液チューブの付属品
JIS T 3211-11 単回使用滅菌済み輸液フィルタ
JIS T 3211-12 単回使用滅菌済み逆止弁
JIS T 3216   腎ろう(瘻)又はぼうこうろう(膀胱瘻)カテーテル
歯科材料 JIS T 6002  歯科用金属材料の腐食試験方法
JIS T 6004  歯科用金属材料の試験方法
JIS T 6101  歯科用ニッケルクロム合金線
JIS T 6102  歯科用ニッケルクロム合金板
JIS T 6104  歯科用コバルトクロム合金線
JIS T 6115  歯科鋳造用コバルトクロム合金
JIS T 6120  歯科メタルセラミック修復物の試験方法
JIS T 6122  貴金属含有量が25%以上75%未満の歯科鋳造用合金
JIS T 6123  固定性歯科修復物用非貴金属材料
JIS T 6501  義歯床用レジン
JIS T 6517  歯冠用硬質レジン
JIS T 6518  アクリル系歯冠用レジン
JIS T 6530  歯列矯正用ワイヤ
包装 日本薬局方 7.容器・包装材料試験法

英語などの多国語の試験報告書もおまかせください

ASTM、ISO規格などの試験報告書は、日本語以外に英語でもお出しできます。
また、他の言語に翻訳することもできますので、お問い合せ・ご依頼時に必要な言語をお知らせください。

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