歯科材料、歯科用医療機器の化学的評価

化学的評価項目及び当社の試験の特長

国内で歯科材料や歯科用医療機器を製造販売するためには、厚生労働省のガイドライン（薬生機審発0612第4号）に基づいて、ISOやJIS規格に準拠した試験を行い、安全性を評価することが必要になります。当社では、さまざまな規格に基づく評価方法だけでなく、口腔内における唾液や食品などの特殊な使用環境を模擬した条件^※における静的浸せき試験や腐食試験（溶出元素量評価）も実施しております。

※ご希望条件については対応可否の事前検討が必要となる場合がございます。お問い合わせ時にご相談下さい。

• 定量評価

  主成分や有毒元素、添加成分の含有量を調査します。

  • 化学組成
  • 有害元素（カドミウム、ベリリウム、鉛）
  • ニッケル
  • フタレート可塑剤

  

• 溶出元素・残留量評価

  溶出元素や残留成分の量を調査します。

  • ひ素溶出
  • 鉛溶出
  • ニッケル溶出
  • 残留メタクリル酸メチル（MMA）モノマー

  

安定性評価

JIS規格を参照した試験を実施します。

• 吸水
• 溶解

機械的安全性試験や耐食性評価もお引き受けしております。

試験規格及び化学的評価項目の例

【信頼性基準対応】計画書、試験記録、報告書など申請用の資料作成も行っております。詳細はご相談ください。